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為加強本院大型醫(yī)用設(shè)備管理，合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備，促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)【2004】474號)制定本細則。
大型醫(yī)用設(shè)備是指列入衛(wèi)生部管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、本院首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。
一、設(shè)備審批
1、各業(yè)務(wù)科室應(yīng)根據(jù)臨床工作需要按年度編報設(shè)備計劃，1萬以上的設(shè)備應(yīng)填寫計劃，由設(shè)備科匯總后，交院辦會議討論通過后執(zhí)行。
2、購置大型醫(yī)用設(shè)備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，并聘請相關(guān)專家進行論證，報區(qū)里批準后執(zhí)行。
3、大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循依法、規(guī)范、透明的原則。配置數(shù)量嚴格按照衛(wèi)生部批準的我市大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的總量進行控制。
4、所購置大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進口注冊證;屬于政府采購范圍的醫(yī)療設(shè)備購置計劃，應(yīng)先報區(qū)政府采購部門批準后，報相應(yīng)的采購機構(gòu)實施政府采購。
5、對于有緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，交設(shè)備科討論批準后，報醫(yī)院采購辦優(yōu)先辦理。
6、各業(yè)務(wù)科室不得自行對外簽定訂購合同或與廠商承諾購置意向。參加各類會議時，可將會議上的廠商介紹的產(chǎn)品資料帶回本單位，按照有關(guān)程序辦理批準手續(xù)。
7、嚴禁購置進口二手大型醫(yī)用設(shè)備。嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。購置其他醫(yī)療機構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本細則規(guī)定辦理配置審批。
二、使用監(jiān)督管理辦法
1、新購置的大型醫(yī)用設(shè)備須經(jīng)由區(qū)衛(wèi)健局、市衛(wèi)健局、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認可的有資質(zhì)單位對其使用質(zhì)量、職業(yè)病危害因素進行驗收，達到計(劑)量準確，安全防護、性能指標合格后方可投入臨床使用。
2、對于贈送、臨床試用或需驗證的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，經(jīng)院辦審核，報院長批準后執(zhí)行，對違反規(guī)定造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔相關(guān)的責任。
3、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)師、技師、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員必須持有衛(wèi)生部頒發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備上崗合格證》。
4、配置大型醫(yī)用設(shè)備的科室須設(shè)置儀器設(shè)備管理崗位職責，建立由主管院長、設(shè)備科長、技術(shù)人員組成的三級管理結(jié)構(gòu),要有設(shè)備獨立的專業(yè)的安裝場所。建立健全管理規(guī)章制度。
5、設(shè)備使用科室要加強大型醫(yī)用設(shè)備日常使用管理，保證設(shè)備的良好維護，進行定期檢測和自查。使用過程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件要及時向院內(nèi)主管部門和市衛(wèi)生局報告。
6、院內(nèi)紀檢監(jiān)查部門對大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用、上崗人員取得資質(zhì)情況等進行監(jiān)督檢查;對大型醫(yī)用設(shè)備操作規(guī)范情況、應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審。 |
